Medicamentos de Referência

Procedimentos para solicitar indicação de medicamento de referência
A Anvisa, considerando a freqüência de pedidos de indicação de medicamento de referência feitos por empresas interessadas em registro de medicamentos genéricos ou registro e adequação de similares, esclarece que a lista de medicamentos de referência (PDF) divulgada é fonte de consulta oficial e o medicamento incluído nesta lista dispensa, para fim de registro de genérico ou similar, outra forma de indicação pela Agência. O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, aprovado pela Resolução - RDC nº 135, de 29/5/03, prevê no item II - Medidas antecedentes ao registro:
"Previamente à apresentação do processo para registro de medicamento genérico, a empresa interessada deverá:1. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa, para verificar se há esta indicação na concentração e forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação de medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração; e comprovante de comercialização; (n.n.)"
Quanto ao Regulamento Técnico para Medicamento Similar, aprovado pela Resolução - RDC nº 133, de 29/5/03, dispõe no item I - Das medidas antecedentes ao registro de medicamento similar:
"O proponente, antes de apresentar a petição de registro de um produto como Medicamento Similar, deverá formalmente:
1. Consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal eletrônico da Anvisa para verificar se há esta indicação, na concentração e forma farmacêutica, para o produto que se pretende registrar como similar. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação do medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do Medicamento de Referência apontado: empresa, produto, princípio ativo, forma farmacêutica, concentração e um comprovante de comercialização/ distribuição no Brasil do medicamento apontado como referência. A Anvisa, no prazo máximo de 60 dias, deliberará favoravelmente, ou indicará um outro medicamento de Referência ou ainda sugerirá que a empresa encaminhe a petição como Medicamento Novo."
Portanto, somente na ausência de indicação do nome do medicamento de referência, a empresa deverá protocolar a solicitação de indicação de medicamento de referência (código 1648) pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico e apresentar os seguintes documentos:
formulário de solicitação, preenchido;
comprovante de comercialização e distribuição do medicamento de referência proposto;
justificativa técnica.
Para os medicamentos de referência definidos antes de 29 de maio 2003, que ainda não têm seu nome incluído na lista, é necessário obter confirmação da Anvisa.
Os medicamentos de referência eleitos pelas solicitações do setor regulado serão automaticamente incluídos na lista e não serão respondidos por meio de ofício. A Anvisa enviará resposta somente nos casos de não haver determinação do referência.
Medicamentos de Referência
Procedimentos para solicitar indicação de medicamento de referência
A Anvisa, considerando a freqüência de pedidos de indicação de medicamento de referência feitos por empresas interessadas em registro de medicamentos genéricos ou registro e adequação de similares, esclarece que a lista de medicamentos de referência (PDF) divulgada é fonte de consulta oficial e o medicamento incluído nesta lista dispensa, para fim de registro de genérico ou similar, outra forma de indicação pela Agência. O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, aprovado pela Resolução - RDC nº 135, de 29/5/03, prevê no item II - Medidas antecedentes ao registro:
"Previamente à apresentação do processo para registro de medicamento genérico, a empresa interessada deverá:1. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa, para verificar se há esta indicação na concentração e forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação de medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração; e comprovante de comercialização; (n.n.)"
Quanto ao Regulamento Técnico para Medicamento Similar, aprovado pela Resolução - RDC nº 133, de 29/5/03, dispõe no item I - Das medidas antecedentes ao registro de medicamento similar:
"O proponente, antes de apresentar a petição de registro de um produto como Medicamento Similar, deverá formalmente:
1. Consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal eletrônico da Anvisa para verificar se há esta indicação, na concentração e forma farmacêutica, para o produto que se pretende registrar como similar. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação do medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do Medicamento de Referência apontado: empresa, produto, princípio ativo, forma farmacêutica, concentração e um comprovante de comercialização/ distribuição no Brasil do medicamento apontado como referência. A Anvisa, no prazo máximo de 60 dias, deliberará favoravelmente, ou indicará um outro medicamento de Referência ou ainda sugerirá que a empresa encaminhe a petição como Medicamento Novo."
Portanto, somente na ausência de indicação do nome do medicamento de referência, a empresa deverá protocolar a solicitação de indicação de medicamento de referência (código 1648) pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico e apresentar os seguintes documentos:
formulário de solicitação, preenchido;
comprovante de comercialização e distribuição do medicamento de referência proposto;
justificativa técnica.
Para os medicamentos de referência definidos antes de 29 de maio 2003, que ainda não têm seu nome incluído na lista, é necessário obter confirmação da Anvisa.
Os medicamentos de referência eleitos pelas solicitações do setor regulado serão automaticamente incluídos na lista e não serão respondidos por meio de ofício. A Anvisa enviará resposta somente nos casos de não haver determinação do referência.

Dentistas consideram seus conhecimentos sobre farmacologia insuficientes

26/04/2008
Dentistas consideram seus conhecimentos sobre farmacologia insuficientes

Os medicamentos não são ferramentas de trabalho apenas em medicina: um arsenal de antibióticos, antiinflamatórios e analgésicos também é utilizado em odontologia. Pesquisa realizada com cirurgiões-dentistas de Belo Horizonte (MG) mostrou que 30% desses profissionais não consideram a farmacologia muito importante na sua carreira, embora 83% deles tivessem prescrito algum remédio para seus pacientes nas duas semanas anteriores ao estudo. A farmacologia é a disciplina que estuda as propriedades dos medicamentos.
Três pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) – Lia Castilho e Helena Paixão, da Faculdade de Odontologia, e Edson Perini, da Faculdade de Farmácia – aplicaram questionários a cerca de 160 cirurgiões-dentistas com consultório particular na região metropolitana da capital mineira. Metade dos profissionais relatou ter feito algum curso de reciclagem em farmacologia. Contudo, 45% classificaram como insuficiente seu conhecimento nessa área.
Dois em cada cinco cirurgiões-dentistas não anotavam na ficha clínica dos pacientes quais medicamentos haviam sido receitados. Além disso, mais de 25% dos profissionais prescreviam remédios apenas oralmente, o que constitui uma falha grave. “As prescrições não registradas (por escrito) em receituário, bem como aquelas escritas nas quais faltam instruções para o uso do medicamento, como especificações de dose, intervalo e duração do tratamento, podem levar o paciente a utilizar o medicamento por tempo insuficiente ou por períodos demasiados”, alertam os pesquisadores em artigo publicado na Revista de Saúde Pública (volume 33; número 3).
“No caso específico dos antibióticos, este é um problema crucial, pois os mesmos necessitam de um tempo pré-determinado de utilização para evitar que cepas bacterianas resistentes permaneçam no organismo e se proliferem, causando uma infecção muito maior e insensível à ação daquele antibiótico utilizado de forma incorreta”, exemplificam.
Fonte: Agência Notisa26/04/2008
Dentistas consideram seus conhecimentos sobre farmacologia insuficientes

Os medicamentos não são ferramentas de trabalho apenas em medicina: um arsenal de antibióticos, antiinflamatórios e analgésicos também é utilizado em odontologia. Pesquisa realizada com cirurgiões-dentistas de Belo Horizonte (MG) mostrou que 30% desses profissionais não consideram a farmacologia muito importante na sua carreira, embora 83% deles tivessem prescrito algum remédio para seus pacientes nas duas semanas anteriores ao estudo. A farmacologia é a disciplina que estuda as propriedades dos medicamentos.
Três pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) – Lia Castilho e Helena Paixão, da Faculdade de Odontologia, e Edson Perini, da Faculdade de Farmácia – aplicaram questionários a cerca de 160 cirurgiões-dentistas com consultório particular na região metropolitana da capital mineira. Metade dos profissionais relatou ter feito algum curso de reciclagem em farmacologia. Contudo, 45% classificaram como insuficiente seu conhecimento nessa área.
Dois em cada cinco cirurgiões-dentistas não anotavam na ficha clínica dos pacientes quais medicamentos haviam sido receitados. Além disso, mais de 25% dos profissionais prescreviam remédios apenas oralmente, o que constitui uma falha grave. “As prescrições não registradas (por escrito) em receituário, bem como aquelas escritas nas quais faltam instruções para o uso do medicamento, como especificações de dose, intervalo e duração do tratamento, podem levar o paciente a utilizar o medicamento por tempo insuficiente ou por períodos demasiados”, alertam os pesquisadores em artigo publicado na Revista de Saúde Pública (volume 33; número 3).
“No caso específico dos antibióticos, este é um problema crucial, pois os mesmos necessitam de um tempo pré-determinado de utilização para evitar que cepas bacterianas resistentes permaneçam no organismo e se proliferem, causando uma infecção muito maior e insensível à ação daquele antibiótico utilizado de forma incorreta”, exemplificam.
Fonte: Agência Notisa