Medicamentos de Referência

Procedimentos para solicitar indicação de medicamento de referência
A Anvisa, considerando a freqüência de pedidos de indicação de medicamento de referência feitos por empresas interessadas em registro de medicamentos genéricos ou registro e adequação de similares, esclarece que a lista de medicamentos de referência (PDF) divulgada é fonte de consulta oficial e o medicamento incluído nesta lista dispensa, para fim de registro de genérico ou similar, outra forma de indicação pela Agência. O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, aprovado pela Resolução - RDC nº 135, de 29/5/03, prevê no item II - Medidas antecedentes ao registro:
"Previamente à apresentação do processo para registro de medicamento genérico, a empresa interessada deverá:1. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa, para verificar se há esta indicação na concentração e forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação de medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração; e comprovante de comercialização; (n.n.)"
Quanto ao Regulamento Técnico para Medicamento Similar, aprovado pela Resolução - RDC nº 133, de 29/5/03, dispõe no item I - Das medidas antecedentes ao registro de medicamento similar:
"O proponente, antes de apresentar a petição de registro de um produto como Medicamento Similar, deverá formalmente:
1. Consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal eletrônico da Anvisa para verificar se há esta indicação, na concentração e forma farmacêutica, para o produto que se pretende registrar como similar. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação do medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do Medicamento de Referência apontado: empresa, produto, princípio ativo, forma farmacêutica, concentração e um comprovante de comercialização/ distribuição no Brasil do medicamento apontado como referência. A Anvisa, no prazo máximo de 60 dias, deliberará favoravelmente, ou indicará um outro medicamento de Referência ou ainda sugerirá que a empresa encaminhe a petição como Medicamento Novo."
Portanto, somente na ausência de indicação do nome do medicamento de referência, a empresa deverá protocolar a solicitação de indicação de medicamento de referência (código 1648) pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico e apresentar os seguintes documentos:
formulário de solicitação, preenchido;
comprovante de comercialização e distribuição do medicamento de referência proposto;
justificativa técnica.
Para os medicamentos de referência definidos antes de 29 de maio 2003, que ainda não têm seu nome incluído na lista, é necessário obter confirmação da Anvisa.
Os medicamentos de referência eleitos pelas solicitações do setor regulado serão automaticamente incluídos na lista e não serão respondidos por meio de ofício. A Anvisa enviará resposta somente nos casos de não haver determinação do referência.
Medicamentos de Referência
Procedimentos para solicitar indicação de medicamento de referência
A Anvisa, considerando a freqüência de pedidos de indicação de medicamento de referência feitos por empresas interessadas em registro de medicamentos genéricos ou registro e adequação de similares, esclarece que a lista de medicamentos de referência (PDF) divulgada é fonte de consulta oficial e o medicamento incluído nesta lista dispensa, para fim de registro de genérico ou similar, outra forma de indicação pela Agência. O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, aprovado pela Resolução - RDC nº 135, de 29/5/03, prevê no item II - Medidas antecedentes ao registro:
"Previamente à apresentação do processo para registro de medicamento genérico, a empresa interessada deverá:1. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa, para verificar se há esta indicação na concentração e forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação de medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração; e comprovante de comercialização; (n.n.)"
Quanto ao Regulamento Técnico para Medicamento Similar, aprovado pela Resolução - RDC nº 133, de 29/5/03, dispõe no item I - Das medidas antecedentes ao registro de medicamento similar:
"O proponente, antes de apresentar a petição de registro de um produto como Medicamento Similar, deverá formalmente:
1. Consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal eletrônico da Anvisa para verificar se há esta indicação, na concentração e forma farmacêutica, para o produto que se pretende registrar como similar. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação do medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do Medicamento de Referência apontado: empresa, produto, princípio ativo, forma farmacêutica, concentração e um comprovante de comercialização/ distribuição no Brasil do medicamento apontado como referência. A Anvisa, no prazo máximo de 60 dias, deliberará favoravelmente, ou indicará um outro medicamento de Referência ou ainda sugerirá que a empresa encaminhe a petição como Medicamento Novo."
Portanto, somente na ausência de indicação do nome do medicamento de referência, a empresa deverá protocolar a solicitação de indicação de medicamento de referência (código 1648) pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico e apresentar os seguintes documentos:
formulário de solicitação, preenchido;
comprovante de comercialização e distribuição do medicamento de referência proposto;
justificativa técnica.
Para os medicamentos de referência definidos antes de 29 de maio 2003, que ainda não têm seu nome incluído na lista, é necessário obter confirmação da Anvisa.
Os medicamentos de referência eleitos pelas solicitações do setor regulado serão automaticamente incluídos na lista e não serão respondidos por meio de ofício. A Anvisa enviará resposta somente nos casos de não haver determinação do referência.